شهادة ISO 13485 — نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية

المعيار الدولي لأنظمة الجودة في الأجهزة الطبية، وينطبق على المصنّعين والمستوردين والموزّعين معًا.

لمن هذا المعيار

مصنّعو الأجهزة الطبية ومستوردوها وموزّعوها ومقدّمو خدمات الصيانة لها. وكثيرًا ما يفاجأ الموزّعون بأن المعيار ينطبق عليهم أيضًا.

القطاعات الأكثر حصولًا عليه

تصنيع الأجهزة الطبية
توزيع الأجهزة الطبية
خدمات التعقيم
التصنيع التعاقدي

ماذا يتطلّب المعيار

ضوابط التصميم والتطوير مع ملف تاريخ التصميم، عندما يكون التصميم ضمن النطاق
إدارة المخاطر عبر دورة حياة المنتج كاملة
تتبّع كامل للأجهزة والمكوّنات بما يتناسب مع تصنيف الجهاز
توثيق مضبوط مع فترات احتفاظ محدّدة بالسجلات
معالجة الشكاوى والإبلاغ الرقابي والإجراءات التصحيحية

الأدلة التي يطلبها المدقّق عادةً

سجلات الجهاز الرئيسية، وملفات تاريخ التصميم عند الانطباق
ملف إدارة المخاطر وارتباطه بضوابط التصميم والإنتاج
ضوابط المورّدين وسجلات فحص الوارد
سجلات التخزين والمناولة والتوزيع بما فيها ضبط الحرارة
ملفات الشكاوى والتحقيقات وأي إبلاغات رقابية

خطأ شائع: افتراض أن نظام ISO 9001 القائم ينتقل مباشرةً. فـ ISO 13485 يحتفظ بمتطلبات تخلّى عنها ISO 9001، ويضيف التزامات رقابية لم تكن فيه أصلًا.

كيف تتم عملية الاعتماد

اختيار المعيار وتحديد النطاق
بيان النطاق هو ما يحدّد ما تغطّيه الشهادة فعليًا، لذا يستحق الضبط قبل أي خطوة أخرى. وهو يذكر الأنشطة والمواقع المشمولة بالاعتماد.
تقديم المستندات
تُراجَع وثائق نظام الإدارة لديك مقابل المعيار. وتُحدَّد الفجوات في هذه المرحلة بدل ظهورها أثناء التدقيق، وهو ما يسبّب معظم التأخير عادةً.
تدقيق المرحلة الأولى
مراجعة جاهزية. يتأكّد المدقّق من أن النظام موثّق، وأن التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة قد تمّا، وأنك جاهز للتقييم على أرض الواقع.
تدقيق المرحلة الثانية
تدقيق التطبيق. يختبر المدقّق ما إذا كان النظام الموصوف هو النظام المُشغَّل فعلًا، عبر فحص السجلات ومقابلة من ينفّذون العمل.
الإصدار والمتابعة
بعد إغلاق أي ملاحظات تُصدر الشهادة وتُدرج للتحقّق منها. وتسري الشهادات على دورة ثلاث سنوات مع تدقيق متابعة سنوي للحفاظ على صلاحيتها.

الأسعار

الاعتماد السنوي	مدة ثلاث سنوات
$2,800 / AED 10,283 سنويًا	$7,560 إجمالي ثلاث سنوات

أسعار منشورة تُحصّل كاشتراك. اعتماد أكثر من معيار معًا يخفّض السعر الإجمالي. وقد يؤثّر النطاق النهائي على السعر عند تعدّد المواقع أو ارتفاع عدد العاملين.

الاعتماد والتحقّق

ما يمنح الشهادة قيمتها هو الجهة التي تقف خلفها. الشهادة الصادرة عن جهة معتمدة من عضو في المنتدى الدولي للاعتماد (IAF) تُدرج في السجل العالمي IAF CertSearch، ويستطيع أي عميل أو جهة مشتريات التحقّق منها خلال ثوانٍ. اطلب دائمًا رؤية جهة الاعتماد، لا اسم جهة المنح وحدها.

أسئلة شائعة

كم تستغرق شهادة ISO 13485؟

يعتمد ذلك على جاهزية نظام الإدارة لديك ونطاق الاعتماد. بعد اكتمال المستندات ومراجعتها، تسير مرحلتا التدقيق عادةً بسرعة، لكن الفجوات المكتشفة في المرحلة الأولى هي السبب الأكثر شيوعًا للتأخير.

هل شهادة ISO 13485 معترف بها دوليًا؟

الشهادة الصادرة عن جهة معتمدة من عضو في المنتدى الدولي للاعتماد (IAF) معترف بها دوليًا، ويمكن لأي طرف التحقّق منها عبر السجل العالمي IAF CertSearch.

كم تبقى الشهادة سارية؟

تسري الشهادات ضمن دورة من ثلاث سنوات، بشرط اجتياز تدقيق المتابعة السنوي. وإذا لم يُجرَ تدقيق المتابعة، يمكن تعليق الشهادة أو سحبها قبل انتهاء الدورة.

هل نحتاج إلى استشاري؟

ليس بالضرورة. كثير من المنشآت تجهّز نظامها داخليًا، خاصةً عندما تكون العمليات موثّقة أصلًا. الاستشاري يفيد عندما يكون الوقت ضيقًا أو النطاق معقّدًا، لكنه ليس شرطًا للاعتماد.